Sunil Patel

Sunil Patel

资历:

  • 化学产品设计硕士,化学工程学士
  • 无菌和非无菌制造运营领域的12多年CIP/COP经验
  • FDA 483和警告信小组负责人,拥有超过6000个全球参与者
  • 丰富的监管审核经验(MHRA、FDA、EMA、加拿大卫生部)

Sunil Patel
北美高级全球技术经理



Sunil在cGMP / FDA / EU / ISO监管行业的工程和验证领域拥有14多年经验。

Sunil在清洁验证(CIP、COP、人工)、过程验证、过程设计、清洁能源(WFI、PW、清洁蒸汽、清洁空气、清洁气体)、HVAC、项目管理、灭菌和加工设备验证方面拥有强大背景。他的其他专业技术包括制药和生物制药行业的流程优化/改进、法规遵从和风险管理方法。

在加入艺康之前,Sunil曾担任顾问和公司员工,从事各种验证工作,并肩负着越来越重大的责任,他曾效力于Catalent、Eisai、Pfizer、Teva和Novartis等制药和生物制药行业公司。

Sunil的职业生涯始于2005年,当时他在英国担任项目工程师顾问,负责监督各种制药客户的启动、调试和验证活动。他具有开发经济高效、更安全且合规的清洁验证方面的专业知识。

多年来,Sunil利用风险管理工具成功领导了众多复杂的清洁项目,以发现和降低交叉污染风险。他在全球范围内制定和实施了标准化的清洁验证方法,并提供多项培训课程。他还拥有变更管理、由于清洁失败而导致的制造不合格以及审核清洁验证方案方面的经验。