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生命科学全球技术顾问（GTC）
当您的制造工艺流程需要改变时，我们可以助您实现。
无论您的团队是从零开始构建污染控制方案，还是要改进已经实施多年的现有方案，拥有合适的专业技术都至关重要。从对照行业最佳实践分析您当前的方法，到验证和实施改进措施，艺康的全球技术顾问可随时为您提供帮助，且不会干扰正常生产。
艺康的全球技术顾问都是在污染控制方面拥有丰富经验的技术专家。他们在您的设施内部与您的QA、验证和运营团队展开协作，遵循艺康的结构化变更管理框架，帮助您评估风险、选择合适的方法、进行方法验证，并充满信心地加以实施。
GTC可为您提供哪些服务
曾在像您这样的工厂中工作过的技术专家。
我们的顾问来自业内，包括微生物学家、化学家和质量专家。他们管理过污染事件，经历过复杂的验证周期，并且知道如何让新的或更新后的清洁或生物净化工艺最终落地，并确保其符合法规要求。
专业技术与全套解决方案珠联璧合。
GTC的建议可直接对接艺康一体化的解决方案组合，涵盖清洁化学制剂、生物净化设备和数字工具。专家的建议可以通过单一的合作伙伴关系切实地付诸实施。
参与行业标准的制定。
我们的顾问广泛活跃于包括PDA、USP、EPA和FDA工作组在内的各大监管和标准机构中。
GTC的优势领域
污染控制策略
附件1使CCS成为强制性要求。我们的顾问可以帮助您评估工艺流程、识别风险，并制定经得起审查、切合实际并有验证就绪文档支持的清洁和消毒方案。
工艺优化
多年前制定的清洁和消毒方案并不总是能满足当下的生产需求。GTC可帮助确定时间、水、化学制剂和人力损耗的环节，然后与您的团队合作，使方案更加合理、简化换产过程并严格执行SOP。
验证和变更控制
验证负担可能会阻碍好想法的实现。GTC与经认证的第三方协调开展实验室检测，审查方案和成果，支持合规论证，并帮助管理变更控制。
新工厂的建设和扩建
污染控制决策的滞后会导致调试延迟。GTC会及早介入，帮助您在施工前期确定策略，在施工期间制定方案，并在生产开始前准备好经过验证的操作规程和审计就绪文件。
污染事件和审计结果
当出现问题时，系统性的跟进很重要。GTC支持根本原因分析，帮助制定基于风险的CAPA计划，并与您的团队合作实施与您的整体污染控制策略相一致的纠正措施。
现场评估和培训
由经过IRCA培训的GTC审核员进行的现场调查能够以独立的视角审视您的清洁和消毒实践，并提出切实可行、区分优先级的建议。GTC还提供量身定制的现场培训，内容涵盖应用技术、消毒剂功效、法规要求和CIP优化。
