David Keen

David Keen

资历:

  • 医疗微生物学荣誉学士
  • 担任医疗微生物学家20年
  • 获得RCA认证的GMP临时审核员
  • 具有丰富的监管审核经验(MHRA、FDA、EMA、TGA和ANVISA)
  • 微生物专家组织Pharmig的现任主席
  • 英国PDA分会董事会成员

David Keen
微生物学咨询服务和验证总监



David是一名药物微生物学家,曾从事制药行业各个领域的工作,包括用于快速消费品、CMO和临床试验制造的无菌和非无菌剂型的一级和二级制造。

David在从批量API到小分子无菌注射剂的各种剂型的无菌保证方面拥有丰富经验。他在最终灭菌和无菌工艺流程、非灭菌液体、局部产品、吸入剂以及更专业的剂型(例如放射性药物、疫苗和强效药物)方面都经验丰富。

David曾经负责处理监管检查(MHRA、FDA、EMA、TGA等)、内部和外部审核。他与团队合作解决复杂的微生物问题,例如非无菌污染事件、无菌测试失败、介质试验失败、SIP和湿热失效。他的工作范围涉及从使用机器人技术的高规格封闭系统隔离器到“特殊”(复合)等高风险领域的开放式无尘室制造。

在目前的职位上,David与客户合作,设计最有效、最可靠的洁净室消毒策略。他还与客户一起合作开展环境监测方案、水系统和法规遵从方面的工作。