Helen Gates

Helen Gates

资历:

  • 微生物学学位
  • 制药行业15年以上经验
  • 在质量体系、合规、验证和质量控制方面具有丰富经验
  • 获得IRCA认证的GMP临时审核员

Helen Gates
全球技术顾问



Helen Gates(荣誉理学士)是一位微生物学研究生,在制药行业担任药学微生物学家方面拥有15年以上经验。她曾在多家国际制药公司任职,曾经担任的职务包括QA微生物学家、微生物学部门经理、质量负责人 - 无菌运营资本项目和卓越运营(精益西格玛)分析员。

Helen曾在质量控制实验室和分类洁净室中开展工作,具有支持无菌和非无菌活性药物成分生产的经验。她在GMP/GLP要求方面经验丰富,并已作为主题专家参加了法规审计,涉及污染控制、环境监测、无菌过程和设备验证以及水系等主题。她负责部门内分析数据的审查和报告,以确保准确性、完整性和对书面程序的遵守情况。

Helen具有强烈的持续改进心态,利用数据来识别改进并评估风险。她一直遵循精益和六西格玛原则,为部门实施绩效监控系统,以识别和消除缺陷和浪费。

Helen于2019年加入艺康,担任艺康生命科学全球技术顾问。这是一个技术职位,负责根据当前的法规指导和行业最佳实践,为生命科学洁净室专业洁净室杀菌剂的正确应用和使用提供建议。

Helen还是IRCA认证的药品质量管理系统(PQMS)GMP临时审核员(证书编号6099117),并且正在完成CPD日志以晋升为“审核员”级别。