个人护理品行业是一个由创新驱动的行业，每年会有约四分之一的新产品或升级配方后的产品上市。个人护理品制造商努力制定并实施适当的清洁和消毒程序，特别是面对多种配方共线生产时的挑战。

个人护理品行业包括化妆品、个人清洁用品(如牙膏/洗发水/护发素)、香水、防晒霜等消费产品。所有这些细分市场都面临着类似的清洁挑战、设备设计和法规要求。

优化清洁程序能有效缩短设备故障时间，减少运营成本；并减少水、清洁剂和能源的消耗，最终帮助公司实现降低碳排放量和可持续发展的目标。

本文是由两部分组成的系列文章中的第一部分，其目的是说明化妆品制造商通常面临的清洁挑战以及行业要求。该系列文章的第二部分将提供有关如何优化清洁和消毒程序的初步指南，涵盖从化学制剂选择到现场设备正确设置的各个方面，同时始终符合由行业所设定的要求。

1) 了解清洁挑战和行业要求

到目前为止，化妆品制造商面临的主要挑战之一是在不断发展的情况下保持生产运营的效率：

“平均而言，大型行业公司的产品组合由约10,000种不同的化妆品组成，并且每年对其约25%至30%的产品进行重新配制。在这些重新制定的配方中，约10%取决于市场或化妆品行业的新成分。大型公司每年在其产品组合中引入约80种新原料”¹

 在这一永无止境的创新基础上，对优质多功能化妆品的需求不断增长，这成为了一个潮流风向标，意味着配方复杂性的增加，使生产商在定义最佳清洁程序时变得更加困难（请参见第1.1节，了解难以清洁的主要成分）。

另一个影响个人护理行业清洁产品选择的重要市场趋势是生态友好和生物衍生化妆品成分的推广。除了必须达成最终化妆品上的某些天然或有机声明外，环保型清洁剂也可能是实现公司可持续发展目标的关键，因为越来越多的行业领军企业寻求创新方法来实现公司的可持续发展。

最后，对于许多跨国公司而言，制定全球清洁策略对于更好地控制最终产品的质量十分重要。尽管全球范围内生产出的大量个人护理产品采用了相似的原材料，但地方生产基地通常会生产针对特定地理位置的化妆品。因此，制造基地需要清洁的污垢以及设备和限制设置可能有所不同，因此并非所有清洁解决方案都可以在全球范围内无差别使用，而是必须根据当地进行优化。

无论化妆品是否符合FDA对化妆品和药品的定义，以及是否打算在美国销售，在清洁验证方面都可能存在其他区域差异。去头皮屑洗发水、含氟牙膏和声称具有防晒功效的化妆品通常属于此类。

1.1) 难以清洁的成分和要求

以下章节将介绍行业中常用的不同组类的成分以及有关所要使用的清洁剂的一些建议。在这些组类中，通常会开发出新的组合甚至具有相似特征的新物质。

蜡质污垢

由于具有疏水性，大量蜡质污垢会抑制水清洁对污垢的作用。由于排斥水分，大面积的表面会形成一层坚韧的油性或蜡状（脂肪）层，并可能会残留产品残留物。通过利用润湿表面活性剂（特别是增加对污垢的渗透）和可以增溶的辅助表面活性剂的协同作用来进行清洁。成分的并用效果有利于脂肪相和粘性相的分散。

防水唇膏：

图1 用于比较非特定清洁剂和去除蜡质污垢专用清洁剂的清洁性能的不锈钢试样。

有机硅

尽管某些有机硅很容易清洁，但市场上的许多产品配方都具有极高的疏水性。这样可以制成优质的防水产品，但同时也更难从设备表面清洁那些产品。通过使用选定的表面活性剂混合物可以进行清洁。

含有有机硅的香体棒：

图2 用于比较非特定清洁剂和去除有机硅产品专用清洁剂的清洁性能的不锈钢试样。

高色素负载

许多色素基于无机材料，例如氧化铁。尽管可提供漂亮的颜色，但它们会在设备表面留下难以通过化学方法清除的残留物或粉末薄膜。通过表面活性剂和螯合剂之间的协同作用可进行有效清洁。

着色防晒霜：

图3 用于比较非特定清洁剂和去除高色素负载专用清洁剂的清洁性能的不锈钢试样。

高矿物质负载

诸如粘土、云母和高岭土之类的成分会在设备表面留下残留物。尽管很容易用手将其擦去，但由于其惰性，很难用化学方法将其去除。使用表面活性剂和螯合剂之间的协同作用可进行清洁。

粘土面膜：

图4 用于比较非特定清洁剂和去除高矿物质负载专用清洁剂的清洁性能的不锈钢试样。

总体而言，个人护理行业可以说是高度创新且灵活多变的，具有难以清除的棘手污垢和成分。因此，需要高效的清洁剂来解决其清洁难题。

该行业的清洁标准由ISO 22716 / 2007：化妆品 - 良好生产规范（GMP）2设定，其中清洁被描述为“确保一定清洁水平和外观的所有操作，包括从表面分离和去除通常可见的污垢”（第2.8节）。

此外，本指南还指出在将设备分配给连续生产或同一产品的连续批次生产的情况下应清洁设备，并在必要时，间隔适当的时间进行消毒。²

IFS HPC - 标准在第4.6.1节概述“……基于危害分析和相关风险评估，应提供并实施清洁和消毒时间安排。其中应规定数据，包括用于清洁的产品及其使用说明以及要清洁和/或消毒的区域。另外，还应规定清洁频率”。³

我们提供不同的指导文件，概述如何实施和维护清洁和卫生程序。除其他外，清洁剂和消毒剂供应商还可用于一定标准的实施，以确保满足所有要求。

1.2) 天然认证和选择符合要求的清洁剂和消毒剂

个人护理产品公司的许多营销策略都鼓励在化妆品中使用环保和生物衍生成分。

在为不断发展的行业开发新型清洁剂时，必须考虑生态方面的因素。市场上有多家提供生态标签的组织（Ecocert、Cosmos、NATRUE、BDIH认证的天然化妆品），必须了解不同组织对提供符合相关法规的清洁和消毒产品设定了哪些要求。

溶剂仍用于清洁化妆品。转为水基清洁剂是改善清洁程序生态足迹的第一步。通过改为采用水基清洁剂，员工安全也得到加强。

螯合剂和表面活性剂是影响清洁剂配方生态足迹的主要成分。

螯合剂

传统上，为了处理具有大量矿物质成分的化妆品，EDTA（乙二胺四乙酸四钠盐）一直被用作清洁剂的成分。EDTA是一种会在环境中持续存在很长时间的物质。EDTA的主要问题在于它有助于环境中重金属的生物利用度和迁移过程。⁵

或者，在制剂中使用膦酸酯代替EDTA已被证明是一种解决方案。与EDTA一样，膦酸酯的生物降解性也很差。但是，它们会在污水处理厂沉淀并去除，剩余的残留物对水生生物无毒。一些国家还对其污水处理厂的磷含量设有限制。这些限制反映在全球清洁剂中磷化合物的使用上。

例如，在自然界中，在植物的光合作用和动物氧气运输的背景下，螯合作用也很普遍。合成螯合剂使用氮原子与氧结合时具有相同的作用方式，起着复合物形成中心的作用。与传统的络合剂相比，从生态学角度来看，该化合物具有很好的生物降解性，使其成为用于清洁剂的极佳替代品。

表面活性剂

个人护理行业对可持续发展的日益关注促使清洁剂供应商使用带有生态标签的表面活性剂，理想情况下，标签上没有或仅有少量的GHS危害说明。经过认证的表面活性剂可通过负责任的采购来保护环境，并在整个生命周期内减少浪费和污染。

挑战在于配制性能与传统配方相当的清洁剂，尽管标签上没有GHS统计图表，但该清洁剂易于生物降解并且具有极好的毒理学特征。

1.3)加工设备：常见挑战和要求

由于个人护理行业生产许多不同的产品，因此该行业还存在各种各样的加工设备。这些不同的设备包括简单小零件（桶、烧杯、匙）、混合器、高度专用的溶解器和均化器，不一而足。所有设备在清洁和消毒方面都有其特定的挑战，因为它们主要设计用于生产特定的产品配方。

实际上，该行业的许多工厂仍在使用未经过卫生设计的设备，这给清洁和消毒提出了挑战。一些常见的例子是管道中的死角、清洁循环内的死角/盲区、无循环或CIP清洁的可能性。

对于新设备，建议遵循设备上的EHEDG（欧洲卫生工程与设计组织）准则。⁴

在当今的化妆品GMP²中，设备要求已在第5节中进行了定义：“设备应适合预期的用途，并应能够清洁，如有必要，应进行消毒和维护。”

摘要

个人护理行业使用的原材料种类繁多且变化迅速，在清洁过程中可能会面临挑战，尤其是对难以清洁的配方而言。使用大量的制造设备（其中一些采用非卫生设计）可能会导致效率进一步下降，应识别并解决这些问题，以降低运营成本、减少停工时间并实现公司设定的可持续发展目标。这些挑战可以向诸如清洁剂供应商之类的卫生合作伙伴传达，他们可以支持制造商优化清洁程序，推荐适用于该行业并符合特定要求的有效清洁剂（例如，符合提供天然认证的组织的标准） 。

参考资料

1. https://cosmeticseurope.eu/cosmetics-industry/innovation-and-future-trends-cosmetics-industry/
2. ISO 22716 / 2007，化妆品 - 良好生产规范（GMP）-良好生产规范指南；2017复核
3. IFS HPC 2版准则；2016年12月；https://www.ifs-certification.com/images/standards/ifs_hpc2/documents/IFS-HPC-v2-Guideline2.pdf
4. 欧洲卫生工程与设计组织 (EHEDG)；DOC 8 - 卫生设计原则；第三版，2018年3月
5. 欧洲化学品管理局，欧盟风险评估报告乙二胺四乙酸EDTA PL1,49, 2004