消耗品转移消毒的黑魔法

艺康生命科学制药微生物学总监David Keen分享了他对无尘室转移消毒的观察和最佳实践。

Spraying transfer hatch with IPA

在加入艺康之前,我完全不知道哈利·波特、奇妙仙子、甘道夫和一些制药商之间存在联系。有哪些关联?当然是他们都会魔法。

制药公司在哪里以及为什么要利用这些黑魔法(我不是在谈论微生物学——我能听到所有化学家在说什么……)。它蕴藏在转移消毒的科学中。我在业内看到了很多真正令人大开眼界的做法,这些做法使我得出结论,在没有类似结构化的方法来进行转移消毒的情况下,各公司必须依靠希望或魔法。我所说的魔法是一种强大的魔法,它可以将外部环境中的脏物带入洁净室而无需进行转移消毒。显然,仅靠魔法就可以防止物品上存在的任何污染物(无论是微生物、化学还是物理污染物)离开转移区域。

这是我在最近12个月中目睹的三个实例。 

  1. 一家公司从外部仓库带来了成品耗材货盘。货盘和外包装明显是黑色的,上面有实物碎片。货盘及上面的耗材被推入C级转移气闸室(两个区域之间没有D级区域)。关上门,然后将这些物品推入“在制品”(WIP)专区以立即使用。在整个过程中都没有将内容物转移到另一个(干净或管内)货盘上、移开尘土飞扬的外包装或使用任何类型的化学消毒剂。当我询问转换气闸室的环境监测结果时,得知他们没有进行环境监测。但是,他们对经常从C级洁净室中回收的高含量胞子生成菌感到困惑。
  2. 另一家公司在将物品转移到其洁净室的过程中仅使用酒精喷雾,无论这些材料来自何处。同样,当我们查看他们的环境监测数据时,我们发现这些区域存在高含量的孢子形成菌。与前面的示例一样,该公司对它们的来源进行了公开、长期的调查。他们没有将使用杀孢子消毒剂进行转移消毒提上CAPA的日程。
  3. 最后一个实例甚至具有一个与之相关的流行短语——有些人听过“广撒网,然后祈祷”这个说法。在这里,将物品添加到转移舱口中,然后在添加到舱口的物品的大体方向上对着压力级联产生的空气流随机使用触发式消毒剂多次喷洒。没有对物品进行擦拭,而且消毒剂当然也没有接触那些与转移舱口的底面直接接触的物品表面。在此例中情况略有不同,因为这家公司对舱口进行了环境监测,但也仅针对喷有消毒剂(结果要靠祈祷)的那些表面。喷涂表面令人满意的数据与舱口附近洁净室区域的数据相吻合,这不足为奇。这三家声誉良好的公司为什么都犯了错误?而且,他们实际上做错了吗?  

艺康没有魔法学校,因此我只能说说凡人的最佳实践。

传统上,用于转移消毒的最常用消毒剂是酒精。这是一个很好的选择,因为它能够快速作用,对营养细胞具有广谱的活性,并且几乎没有化学残留物。多家知名供应商提供多种形式的酒精,可以满足转移消毒的大部分需求。它的一个主要缺点是什么?它无法杀孢子。从洁净室回收的孢子形成菌和霉菌孢子通常归类为“环境分离菌”。这些生物自然存在于外部世界中,并且在土壤、木材和人造材料(例如纸板)中的含量特别高。 

这些类型的微生物进入洁净室的一种途径是,它们大量存在于这些“高风险”材料上,例如木货盘和纸板箱。然后,这些细菌便搭上接触过这些材料的耗材这辆“便车”,进入洁净室区域。因此,需要在适当的情况下清除木材或纸板,“清除垃圾”或除去外部包装材料。在从仓库到产品接触区域的转移过程中的某个时刻,最好是在过程开始时(此时生物负荷水平可能更高),需要使用孢子消毒剂。考虑将杀孢子剂用于转移消毒而不是单独使用酒精的要求并不是一个新的要求。

2011年1月PIC/S关于无菌过程PI 007-6验证的建议指出:

“只要有可能,就要使用杀孢子剂,尤其要用于在无菌区域“喷洒”组件和设备。”

2015 MHRA特殊制造商指南指出:  

“在转移到制造室之前,必须使用喷雾和擦拭法进行消毒,其中包括使用旨在用于灭活细菌和真菌孢子的杀孢子剂。”

FDA无菌过程指南指出:

“适当控制材料以防止污染物涌入至关重要(例如,过程中的用品、设备、器皿),因为它们会从较低级的清洁区域转移到较高级的清洁区域。例如,书面程序应说明如何将材料引入无菌过程室,以确保室内未受到污染。在这方面,应按照适当程序对材料进行消毒……”

附录1 2020年2月v.12修订草案4.12 ii指出:

  • “通行舱口的设计应能保护较高等级的环境,例如通过使用主动过滤供气进行有效冲洗。
  • 材料或设备从较低等级或未分级的区域移至较高等级的清洁区域,应当就相应风险并根据CCS的规定进行清洁和消毒。”

存在大量污垢的外包装应首先清除并丢弃。肮脏的货盘也是如此。“管内”货盘(由更合适的材料制成,例如金属或塑料,必须定期记录清洁和消毒,并留在特定等级的洁净室中,或在特定等级的洁净室“内部”)可能很有用。作为材料转移的一部分,要消毒的物品应使用消毒剂擦拭,因为机械作用会大大提高消毒过程的效率,并增加消毒剂与微生物的接触。擦拭的机械作用还将去除消毒剂无法杀死的某些生物,例如内生孢子。

因此,如果您在生命科学驻地工作,而奇妙仙子不见踪影,哈利·波特回到了学校,甘道夫又在巴哈马,请考虑以下事项:

  1. 考虑在转移过程中的某个时刻将孢子消毒剂与酒精一起使用。
  2. 始终喷涂和擦拭 - 仅靠喷涂是不够的。
  3. 确保要消毒的表面清洁且没有实物碎片。拆下外包装、更换货盘并清除或丢弃纸板。
  4. 确保您的环境监控方案涵盖了转移过程。

关于作者

Ecolab Life Sciences Expert

David Keen,艺康生命科学制药微生物学总监

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