艺康团队努力跟进制药业和个人护理产品制造业的最新监管趋势。过去6个月里，我们一直在关注有关我们业务的FDA 483观察报告。FDA 483表“现场观察报告”是FDA用于记录和沟通现场检查过程中发现的问题的一种表格。

在483观察报告中获得负面评价对制造商而言代价高昂并且会耗费大量时间。制造商通常需要组建内部团队以应对此观察报告，通常会投入所有必要的资源，包括人员、设施和设备来改进不足之处。某些情况下，制造商可能需要雇佣外部顾问，其费用可能较高。可能需要花费大量时间进行补救、培训、详细审查和重新设计工艺、测试和再测试、工艺实施以及召开会议。

除此之外，还有潜在的声誉损失、由于暂停装运而导致的收入损失，以及对新药审批或上市的影响。竞争对手也可能利用这一机会获益。

下面列出了我们注意到的FDA（在过去6个月里）针对洁净室和个人护理产品制造商最常提及的领域：

• 37份观察报告中提到了清洁程序验证的不足
• 8份观察报告中提到了消毒剂产品验证的不足
• 31份观察报告中提到了清洁/消毒的不足（包括清洁程序的不足）
• 17份观察报告中提到了残留物问题

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清洁程序验证的不足
监管者要求未能验证清洁程序的公司证明其能够预防交叉污染，并能够清除自身产品的残留物和清洁剂残留物。

“您未能以科学的理由证明您目前的清洁工艺流程是充分的。”

“无法提供科学的理由来证明设备以恰当的时间间隔得到清洁，以预防降解产物的累积和遗留……”

“您未能验证您的清洁程序在最大程度地降低使用相同加工设备和器皿生产的不同药品和化妆品所带来的药品污染和交叉污染风险方面的有效性和能力。”

消毒剂产品验证的不足
在相同的一段时间内，共有八份观察报告指出了消毒剂产品验证的不足。有关消毒剂验证不足的观察报告数量相对较少，这说明各公司一般都了解消毒剂验证方面的预期目标，但对于清洁过程本身的验证的预期目标可能还缺乏了解。

清洁/消毒的不足（包括清洁程序的不足）
在同一时期新增加的针对清洁和清洁程序不足的31份观察报告表明了FDA监管者在清洁验证和生产场所实践方面发现了问题。

“设备清洁和维护的程序存在不足之处，未能就清洁和维护操作中使用的方法、设备和材料提供足够的细节。”

“有关清洁的书面程序未能包含足够详细的描述，无法确保获得可重复和一致的结果。”

残留物问题
从有关残留物的新增的17份观察报告中可以看出，制造商需要就残留物的管理获得正确的指导，包括如何为其生产设施的清洁和消毒选择恰当的产品。

艺康生命科学可以提供什么帮助？

为防止您在上述领域因483观察报告的负面评价而蒙受巨大损失，艺康可以帮助您了解有关清洁、卫生和污染控制的法规要求。

我们的团队可为您提供所需的技术和验证支持，帮助确保您的清洁和消毒工艺流程得到优化并做好接受审核的准备。我们也可以协助您选择最合适的药剂和参数，以降低出现交叉污染和/或残留物的风险，从而提供较高的患者安全保障、合规性和经营效率。