即时响应,主动预防
当污染或检查到的问题威胁到生产时,艺康生命科学可提供快速响应和长期预防,让您能够重拾信心恢复生产,并在未来持续符合法规要求。
无论是高级洁净室的环境污染、设施故障、无菌测试未通过、审计中发现问题,还是无菌加工过程中的微生物超标,我们结合了即时响应与主动预防的补救方案都可以帮助您快速恢复信心并改善长期运营状况。
我们久经考验的4步框架
第1步: 专家咨询
我们的全球技术顾问会评估当前情况、影响范围和风险,然后展开结构化调查以找出根本原因。这包括彻底的根本原因分析(RCA),以确定污染源和促成因素。
随后,我们会与您的团队合作拟定一份CAPA计划,优先考虑污染控制、效果验证和可持续变革。
影响:更快的诊断、清晰的恢复路线图以及更低的事件复发风险。
第2步: 快速响应
我们利用快速生物净化服务(RBDS)团队快速迅速行动,通过整个房间的生物净化来恢复安全和控制。
影响:最大限度缩短停机时间、减少收入损失,并验证无菌保证。
第3步: CAPA实施
我们共同执行纠正措施、协调SOP和培训,并部署我们为您的运营量身定制的同类最佳方案,通过利用化学制剂、设备、预防服务和软件解决方案来防止将来出现偏差 - 这是一个经实践证明ROI确有保障的一体化服务组合。
影响:降低长期风险,提高合规性和运营弹性。
第4步: 过渡到日常控制
我们的专家使用我们成熟的方案来实施这些建议,以减轻变革所承受的压力,并执行有效性检查以维护变革成果。
影响:对持续稳定的绩效和审计就绪状态充满信心。
预防措施:防患于未然
提前预防污染总是比危机出现后再加以应对更有效,且成本更低。我们的预防性解决方案可帮助您加强污染控制实践、降低风险,并确保随时满足法规要求。
量身定制的战略发展
我们会对您的工厂进行评估,并推荐符合您工艺流程的主动措施。
培训和支持
我们的专家会强化SOP的执行力度并提供验证指导。
持续的合作关系
我们会根据您需求的变化调整策略,从而帮助实现持续改进和卓越运营。
您的战略优势
快速从污染事件中恢复
最大程度地缩短停工时间
并减少收入损失。
重获合规信心
审计就绪文档和经过验证的方案。
长期预防策略
降低未来出现偏差的风险。
综合解决方案和专家指导
通过一个合作伙伴获得一站式的补救和预防服务