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功效验证的挑战
消毒剂功效测试是一项艰巨的任务，因为需要考虑许多因素：
功效
现有的供应商功效测试方法和数据不是针对洁净室环境的
合规性
法规提供了指引，但没有明确说明该做什么或怎么做
不一致
由于没有统一的标准，因此工厂会使用不同的验证测试方法
时间
6至12个月以上
的典型验证时间
成本
高达100,000美元
的单位设施验证成本
检查
在不同的法规和检查员之间存在差异
验证是一项监管要求
FDA针对采用无菌工艺生产工业无菌药品的无菌加工指引——现行良好生产规范（2004年9月）指出：
“常规使用的消毒剂应能有效杀灭从生产设施中提取的正常微生物营养菌群1”
此外，EudraLex第4卷附件1第4.34节指出：
“消毒过程应该进行验证。验证研究应能证明消毒剂在其特定的使用方式下和表面材料类型上的适用性和有效性2”
- FDA Aseptic Processing Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice September 2004. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice | FDA
- Eudralex Volume IV. Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2022: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
什么是Validex™方案？
艺康的Validex™方案专为制药行业开发，为评估用于洁净室的产品提供了一种清晰、可重复的测试方法。Validex™于2018年首次开发，已成功应用于广泛的生命科学领域。其数据独立验证包现在经过进一步发展，纳入了对抹布的评估。
文章：
Validex™：用于抹布功效评估的综合数据包
Validex™方法已通过认可的检测实验室的独立验证，现在结合了非机械作用和机械作用（擦拭）研究，与附件1更新保持一致，满足其规定的湿巾应以其使用的特定方式进行验证的要求。Validex™擦拭方法结合了洁净室最佳实践应用技术（单向重叠擦拭）。
该方案旨在确保为行业提供适用于全球的适当方法和验收标准。该方法已被用于使用一系列相关的洁净室微生物群落和表面来开发全面的数据集。
方法
- 符合药品制造商和监管机构的要求
- 方法经认可的检测实验室独立验证
数据
- 数据集可证明艺康 Klercide™产品系列 对于与洁净室环境相关的微生物和表面的功效。
专业技术
- 由在微生物学、全球监管标准和验证流程方面拥有深厚专业知识的艺康团队和独立实验室开发。
Validex™方案为药品制造商提供了有关洁净室消毒剂验证流程的具体指导，使他们能够将这些数据作为其自身功效研究的延伸。
该方案可以大大减轻验证负担，并帮助提供关键成果：
一致性
使用全球相关的方法推动工厂之间的一致性。
效率
减少验证的时间和成本。
合规
提供符合全球监管标准的方法和数据。
专家验证支持
艺康全球技术团队可以支持最终用户设计和执行任何额外的消毒剂功效研究测试要求，例如选择适用的洁净室材料，以及选择在每种表面上进行测试的适当内部微生物。
请填写我们的咨询表或联系您当地的艺康客户经理，了解有关此方案的更多信息。
观看下面的视频，让我们的GTC团队为您介绍有关Validex™方案的更多信息
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消毒剂功效验证
Helen Gates，艺康战略技术顾问主管
马上观看：
为什么我的消毒剂功效验证会失败？
Matt Cokely，艺康全球高级技术顾问经理