Bioquell Validation

生物净化验证
服务

艺康Bioquell可提供详实的验证文档记录以帮助满足监管要求,并确保您的生物净化系统高效运行。

  • 所有报告均由艺康的Bioquell验证专家完成
  • 我们的验证过程可消除任何疑虑,并帮助您最大限度地提高生产率

当您购买Bioquell系统或服务时,您可以选择满足监管要求所需的验证级别。您还可以稍后添加验证服务,并根据您的运作规范重新验证系统。请与我们联系以咨询哪种选择适合您的需求。

Bioquell验证
全面且精确

  1. 监管文件
    在当今的工作环境中,您需要遵循严格的监管规定,以确保您的生物净化过程达到其微生物对数去除率目标。单一的“证明周期”不足以满足这些规定。无论是气流检测和颗粒计数还是全周期开发,Bioquell都能提供完整的Bioquell系统文档记录,并根据您的监管要求出具报告。

  2. 培训
    实践练习、现场培训和电子学习选项将能让您获取运行和维护您的Bioquell系统所需的技能。在您接受培训之后,我们的技术团队可以按需提供支持。

  3. 安装确认(IQ)
    构建Bioquell系统需要专业技术。Bioquell将负责自始至终地安装并配置您的生物净化系统。IQ旨在确认所有的必需组件全部到位。这包括主要的文件和校准证书。

  4. 运行确认(OQ)
    在Bioquell配置您的系统参数之后,我们将验证您的生物净化系统是否符合这些参数。我们将会对您的系统进行检查和测试,以验证其是否具备正确的功能。

  5. 气体处理周期开发(GCD)
    我们开发了快速、高效的过氧化氢蒸汽循环周期,可达到6-log孢子杀灭率并满足您的工序要求。为优化您的设置,我们会在目标区域内调整一系列生命周期的参数。

  6. 性能确认(PQ)
    在PQ阶段,我们将确认可以达成在指定空间内重现6-log杀灭率的周期参数。我们将一如既往地提供完整的文档记录。

  7. 证明周期(PR)
    这是一项可选服务,用于确认一组开发周期参数是否在不同条件下保持一致。将使用生物和化学指标来帮助确认结果。

  8. 重新确认周期(RQ)
    Bioquell解决方案可根据您的规范或监管义务要求提供重新确认周期。我们将采取必要步骤,以确认之前通过GCD设立的周期参数仍然有效。