附件1的要求可能很广泛,确保您做好充分准备
最近更新的附件1纳入了对药品制造商制定污染控制策略的强制性要求。作为污染控制专家,我们可全程提供支持。
无论您是在定义、制定还是维护您的CCS,我们都可以与您合作,帮助您实施合规的清洁、消毒和生物净化策略。
我们创建了一个指南,详细阐述:
- 污染控制策略的总体目标
- CCS必须涵盖的主要要素
- 艺康专家如何支持您实现更好的控制状态
我们将指导您完成制定污染控制策略的必要步骤。

我们的专长
我们通过与EP、USP、PDA、CEN、FDA和EPA等相关机构合作,积极跟踪行业的监管变化。

发现差距
我们将与您一起降低风险,提供文档和验证支持。

识别风险
我们的专家会进行深入审查,以帮助识别、评估和记录您的洁净室污染控制存在的风险。

变更管理
艺康将通过量身定制的端到端变更管理计划,支持您完成整个过程。
联系我们
如果您对我们的GTC技术服务或艺康如何帮助您优化和改进污染控制策略感兴趣,请填写并提交表格。与艺康合作,您可以:
✓ | 获得支持以弥补您策略中的差距 |
✓ | 让专家来处理文档记录并降低风险 |
✓ | 更快、更轻松地完成验证流程 |
✓ | 充分利用国际专家团队的优势 |