本文发表于 Pharmamanufacturing.com

随着许多人开始看到COVID-19疫苗对我们个人生活产生的积极影响，重要的是要反思过去一年疫苗制造行业面临的需求，以有效扩大发展规模并帮助应对全球疫情。在这样做的过程中，良好生产规范（GMP）环境的许多方面正在接受重新评估并可能进行修改，以确保安全和质量保持稳定。

生产设备、人员流动/卫生实践的变化、对清洁和消毒剂采购选择的需求增加，以及正式的变更控制措施都可能有助于制药商成功扩大规模。

员工的安全和最终产品的质量是重要成果，不应受到工作环境中更快节奏的负面影响。可能需要对现有的系统和程序进行修改，以满足不断增长的需求。

人员因素

显著变化的制造环境将影响人们的行为。即使具有保持一致性的更高感知和意识，人员也可能成为影响卫生实践的行为的原因和结果。在疫情期间为公众推荐的大多数卫生做法都适用于在制造工厂工作的任何人。

手部卫生区域通常由操作员和非生产工人（包括承包商）共享，这增加了交叉污染的风险，因此需要经常洗手和使用洗手液（根据设施的规程）。

进入相关生产区域的限制应清晰可见（例如标志），健康状况不佳的人员不应进入生产区域。当前的疫情问题还包括建议个人佩戴口罩并保持安全距离，无论是否接种疫苗。在任何制药生产环境中，良好的健康和良好的卫生习惯都是必不可少的。

另一个可以增强卫生习惯的重要参数是适当的防护设备，例如适合区域/活动的净化服和手套的使用。洁净室需要无菌服和手套，但在扩大规模后的运营中不容易遵循更换人员净化服和手套的频率。在规模扩大后的环境中，重要的是重新评估何时以及如何更换手套和净化服，并且面向操作员（尤其是洁净室操作员）的培训和规程对此应有明确说明。应评估需要可重复使用净化服或实验室工作服的区域是否需要变动，以防止发生个人与个人之间的交叉污染。加强对承包商净化服做法的审查也是明智的，这可能是非无菌区域交叉污染的另一个来源。

工厂车间

制造设施中的生产区和辅助区是基础设施的一部分，旨在确保GMP环境能够保护正在制造的产品。世界各地有许多不同的模型用于COVID-19疫苗的生产。从配方到成品填充到存储，每个执行任何制造步骤的场所都应该有一个明确、高效和有效的清洁和消毒方案。如果制造过程发生任何变化，包括使用新设备和/或不同的材料和/或人员流动，建议重新评估清洁和消毒方案，以确保污染控制策略的某个方面仍然有效。标准化的变更控制流程可以记录这一点。

任何大规模活动的一个重要早期步骤是确保您的供应链能够支持不断增长的清洁和消毒产品需求。二级供应商是制药行业原材料的必然存在，在当前情况下，现在同样适用于清洁剂和消毒剂。

如果设施正在引入一种新型产品（例如疫苗）或将在两种不同的产品类型之间交替使用，则使用不同大表面去污方法的方案可能会有所帮助。任何规模的新建筑还可以考虑更快速、自动化和可验证的去污方法（例如过氧化物蒸汽）。

如果因设备或工艺变化而重新评估小面积去污，可考虑采用不同的人工清洁和消毒方法，例如用饱和湿巾代替干湿巾和喷雾。信誉良好的消毒剂供应商可以提供有关清洁和消毒规程的建议。

如果没有主动管理，随着制造需求的增加，现有的GMP系统将面临压力。除了清洁和消毒方案外，还应在将要发生工艺变动时提前考虑其他区域。如果在风险评估中不及早考虑，文件记录实践、材料处理和贴标、人员流动增加、废物清除、校准和许多其他GMP导向的活动很容易成为合规挑战。

总的来说，花时间评估运营和运营支持人员的潜在和实际变化是谨慎的做法。时间总是需要的，但保障工厂的产品质量和人员的安全是预期的结果。良好的准备、沟通和评估时间将有助于实现预期的结果。