更透彻地了解附件1

帮助您管理您的清洁和消毒挑战,以提高合规性

Annex 1 image

艺康拥有丰富的经验,能够就最新的法规更新提供深入洞察。

2020年2月发布的附件1第12版草案包含药品制造商需要注意的有关其场所清洁和消毒的五个关键领域:

  • 明确区分清洁和消毒步骤
  • 无菌产品 - 可考虑在无菌和有菌区域中使用
  • 即用型产品 - 最大程度地减少制备、验证和有效期方面的额外控制
  • 验证 - 为性能和实际应用提供支持
  • 重点关注风险管理和质量管理体系(QMS)
  • 艺康生命科学可以帮助您满足这些要求。

Eudralex第4卷

Eudralex第4卷涉及良好生产规范(GMP)指导方针,并包含对医药产品生产的各个方面提供具体指导的一系列附件(包括附件1)。

更新的原因是什么?
在第一轮有针对性的磋商之后,重大修改已被提上议事日程,并已被纳入最新的草案中,以供最后磋商阶段讨论。

了解有关EudraLex第4卷的更多信息

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生命科学

艺康的生命科学部门致力于开发一流的产品和服务,为制药和个人护理行业客户提供支持。

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