在我刚刚加入艺康时，消毒剂领域的知识打开了我的眼界。我很快意识到，我一直都误认为消毒剂及其使用原本就应该如此。主要的原因是，在我走遍各地的过程中，我看到每个设施“总是以一成不变的方式进行”清洁和消毒。

对相关环境监测（EM）趋势的审查表明了可令所有人满意的控制程度。与废弃息息相关的一个词是“残留物”。但是，这对不同的人意味着很多事情。对某些人来说，这可能是产品污染的证据，或者是曾进行清洁和消毒的迹象，而对另一些人，则是缺乏控制的标志。

作为非贸易组织的成员，我的一项工作是在附录1草案于2017年发布以征求意见时对其进行审查。我们以微生物学为重点研究了附录，发现有很多认同的地方，还有一些值得质疑的地方。然后我加入了艺康。洁净室消毒剂的供应商也对附录1的内容感兴趣。可以查阅的文献很多，但从广义上讲，大多数消毒剂供应商都在表达相同的看法，这对行业来说是个好消息。

对残留物的担忧

作为消毒剂制造商，我们已经看到监管机构对消毒剂使用后残留物的担忧日益增加。可见的残留物一直备受关注，制药公司也有洁净室环境中存在残留物的记载。近期对FDA 483的审核做出了以下表述。

• 37份观察报告中提到了清洁程序验证的不足
• 8份观察报告中提到了消毒剂产品验证的不足
• 17份观察报告中提到了残留物问题

作为审查中的另一个关键主题，附录草案现在指出需要控制这些残留物，并引起对残留物潜在影响的关注——正如附录1草案第6.5 A和B节中所强调的，其中提及残留物可能对制造的产品产生障碍和/或带来颗粒风险。

因此，在这里，我们的附录说明了为什么任何残留物都会造成风险。它们会对制造流程带来物理或化学污染风险。无论对法规的看法如何，我总是能找到一个解释，说明为什么这些规定的存在非常有价值。

关于消毒剂有一个 新的 特定声明，强调了清洁方案应能有效去除消毒剂残留物。这与要求将残留物保持在较低或极低水平的要求息息相关，并明确指出，允许残留物不受控制地堆积在表面上已不再是一种可接受的做法。同样，从根本上说，消毒剂残留物的存在代表了产品质量存在风险，既有物理污染也有化学污染的风险。这对于行业来说并不是什么新鲜事，为什么酒精之类的产品通常用于打开的产品附近，因为它们几乎没有残留物。

总而言之，无论是产品、过程还是消毒产生的残留物，都可能因物理或化学污染风险而对产品质量造成风险。

如何定义残留物？

在我的职位上，我仍然看到各公司努力界定残留物、有哪些风险以及如何清除残留物。我想谈谈最后一点，如何去除残留物？首先，我们需要了解残留物是什么，然后才能确定如何去除残留物。

残留物可大致分为两类，即来自制造过程的残留物和来自清洁和消毒过程的残留物。洁净室消毒剂通常是水基化学制剂，并且都容易溶于水。因此，去除消毒剂残留物的最佳溶剂是水。通常，这是WFI或精制级，具体取决于洁净室的位置和风险。但是，正如所有优秀的微生物学家都会告诉您的那样，用于洁净室的水会带来另一种风险——微生物生长的风险。为了应对这种风险，通常会将一种替代溶剂与水一起使用或代替水使用，这就是70%乙醇。尽管它们本身就是消毒剂，但它们也可用于减少其他消毒剂残留物的积累，但是与“纯净”水相比，它们没有更高的微生物风险。

但是，来自制造过程的另一种残留物呢？同样，如果这些残留物形成的化合物为水基化合物或是实物碎片，则可以使用水或酒精将其清除。但是，当使用水来尝试去除某些产品时，它们在洁净室环境中会十分顽固。这是清洁剂发挥作用的地方。清洁剂的表面活性剂特性有助于分解复杂的分子并简化清洁过程。但是，这些清洁剂也会留下残留物，因此需要冲洗。

目前，人们关注如何测量或检测残留物。我建议在此过程中应当慢慢来，首先，在去拿拖把和水桶之前，先了解您的残留物。

艺康继续在消毒剂残留物去除科学领域发表有根据的科学研究。在最近举行的英国Pharmig年度会议上，艺康召开了有关消毒剂残留物去除以及如何进行消毒的公开会议。制药行业业内人士和消毒剂供应商都参加了该会议。对我们行业而言，好消息是消毒剂供应商似乎在追随艺康的步伐。我们看到来自不同消毒剂供应商的相辅相成的文章都发表了有关残留物清除的相同信息。以我的经验，当供应商同心协力时，问题已接近解决了，用更现代的说法讲，就是风险降低了。