任何清洁验证指南都会指导您通过确定设施中需要清洁的产品组来开始验证流程。

在此过程中，您应首先描述定义这些产品组的标准，然后将每个产品归入这些产品组中。其次，您应确定用于评估每个产品组中最难清洁的产品的依据，并基于此依据确定每个产品组中最难清洁的产品。您如何进行此项工作会显著影响与执行验证相关的工作，并会影响未来的验证。

从哪里开始？

首先，从消费者或“活性物质”的角度考虑产品类型，例如洗发水、护发素、防晒霜、牙膏、面膜。如果您以这种方式对您的产品进行分类，请确保这种分类与您的操作惯例和清洁程序相匹配。

其次，考虑产品形态：液体、膏霜、糊状、热灌装等。同样地，如果您以这种方式对您的产品进行分类，请确保这种分类与您的操作惯例和清洁程序相匹配。通过这种方法您或许能够减少产品组的数量，同时仍然能够涵盖清洁验证中的所有关键要素。

第三，如果您正在生产非处方药，可考虑按照非处方药活性成分来进行产品分组。通过这种方式，您可以将含量最高的活性成分作为验证的对象。

那么，应如何利用这些类别？在您的产品列表中增加一列，其中包含产品类型、产品形态和非处方药活性成分含量等信息。例如，某个产品的信息可以是“洗发水”、“液体”和非处方药 - 水杨酸 - 5%，或者“洗剂”、“膏霜”和无活性成分。

下一步是确定“最难以清洁的产品”。产品中是否含有硅酮、TiO2或油？我们之所以会问这个问题，是因为在您的“液体产品”中，某些产品可能含有硅酮以防止活性成分流失。如果我们确定了恰当的难以清除的成分，那么在清洁过程中清除此成分可确保该产品组中此成分含量较少的所有其他产品也得到清除。将此与您的活性成分含量相匹配可以简化您的清洁验证矩阵，同时确保各种含量的活性成分都能得到清除。

这对于未来也很重要。依照同样的思路，未来引入生产车间的任何产品如果含有更高含量的相关活性成分或此产品组中难以清除的成分，那么此产品或许可以成为新的“最坏情况产品”，并需要进行清洁验证。任何新产品中如果含有更低含量的相关活性成分或难以清除的成分，则不会成为新的“最坏情况”，因此不需要再次进行清洁验证。

因此，选择您的产品组和“最坏情况”产品的重要性会影响到您当前的清洁验证活动范围以及您未来的重新验证需求。如果您需要我们协助您确定产品组及其对清洁工艺流程的影响，艺康的清洁验证专家团队可随时为您提供帮助。