脏滞留时间（DHT）是指您的设备在清洁之前处于脏污状态的滞留时间。最佳做法是在加工完成后尽快清洗设备，因为此时污垢最易于清除。如果污垢在设备表面滞留，其不仅会变干，还会成为微生物滋生的温床。遗憾的是，操作方面的约束往往会阻碍良好意愿的实现。无论是因为清洁资源有限、在下班后进行卫生清洁，还是由于必须在周末假期完成生产的压力，设备都有可能在脏污状态滞留数小时甚至数日。出于清洁验证的目的，FDA要求必须确立验证合格状态的DHT上限。

清洁验证为何需要DHT？

在清洁验证中纳入DHT为未来的生产运行设定了操作范围，以确保即使在最差的情况下也能够进行清洁验证。为验证确立DHT时所使用的参数同时吸引着质量部门和运营部门的关注。运营部门希望DHT相对较长，以便最大程度地提高时间安排的灵活性。这样就可以基于资源的可用性和生产需求来安排设备清洁。另一方面，质量部门则希望尽可能缩短DHT，因为他们考虑的是脏污设备中微生物滋生的可能性。所选的DHT应通过这两个部门之间的合作和协商来确立。

每次验证是否都必须采用DHT上限？

不，并非每次验证都必须采用DHT上限。FDA的说法是，您必须证明DHT不会影响到您清洁设备的能力。然而，他们没有说明如何证明这一点。在成功设计的很多验证计划中，三次重复的验证过程里只有一次是以DHT上限来进行的。您有必要记录验证方案中每次验证过程的脏滞留时间，即使设备在DHT上限之前已经完成清洁。建议您至少在一次验证过程中有意地将设备滞留在脏污状态中直至达到DHT上限。如果不这样做，则您的设备在验证过程中滞留在脏污状态的最长时间将成为您经验证的DHT。审核员将在您的方案中寻找规定的DHT。因此，您最好有意地规定一个DHT上限，并在验证过程中以此上限来进行测试，以避免受到不必要的约束。

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