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药品制造商依照欧盟生物杀灭剂产品法规应承担的义务

化工行业的全球性趋势是监管者不断收紧立法,并实施更加严格的控制以确保对人类和环境的安全保护。

Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation

化工行业的全球性趋势是监管者不断收紧立法,并实施更加严格的控制以确保对人类和环境的安全保护。这将使生物杀灭剂活性成分数量减少,转而促进针对消毒剂和其他生物杀灭剂产品的审批流程进一步健全。这些变化的一个显著例子就是2013年9月生效的欧盟第528/2012号生物杀灭剂产品法规(BPR)。BPR适用于欧盟所有国家以及冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士。

 

BPR的目标是什么?

此法规旨在控制生物杀灭剂产品的使用和市场投放(销售)。它涉及注册活性物质的使用,以及对生物杀灭剂产品的效力、毒性和使用风险的评估。

此外,它还要求提供用于证明生物杀灭剂产品的有效性和安全性的可靠数据、得到批准的活性物质和供应商列表,以及在整个欧洲市场统一的生物杀灭剂授权体系。

 

改进对生物杀灭剂活性物质和供应商的控制 - 第95条

为确保对欧洲市场上的生物杀灭剂活性物质施加额外控制,现有活性物质将依照BPR进行注册,通过这种方式接受重新评估。此外,BPR第95条于2015年9月生效,其中规定任何准备用于生物杀灭剂产品的“活性”物质都必须经过注册并出现在第95条的列表中。消毒剂产品中如果使用了来自不符合第95条规定的供应商的生物杀灭剂活性物质,则属于非法产品。

 

BPR对生物杀灭剂产品的现场生产和使用的适用性

由于BPR的范围包括“生物杀灭剂产品的使用”,因此任何在现场制备并用于消毒用途的含有酒精或生物杀灭剂的混合物均属于BPR的管辖范围,需要进行产品注册。此外,在上述情景中生产的任何混合物中的酒精和生物杀灭剂活性物质都必须依照第95条的规定进行采购。

 

制药业终端用户依照BPR有何义务?

  • 制药业客户需要确保其生产场所使用的生物杀灭剂产品已在相关的业务经营所在国进行了注册。销售或使用未经批准的生物杀灭剂产品属违法行为。
  • 这些消毒剂产品的供应商需要进行相关投资,使其产品依照BPR获得注册。
  • 为现场使用而采购的任何生物杀灭剂活性物质都必须来自BPR第95条中规定的经批准的来源。
  • 在制药场所生产并用于生物杀灭用途的任何产品都必须经过BPR注册。

 

艺康生命科学的BPR合规性状态如何?

  • 艺康可以确认,我们所有的生物杀灭剂产品活性物质的采购均符合BPR第95条的规定。
  • 我们进行了大量投资以确保我们的产品符合BPR及其他相关欧盟立法的要求,包括CLP和REACH法规,以及拟议的EudraLex第4部附录1。
  • 我们的产品安全有效。
  • 我们拥有法规方面的专业知识和资源来确保在欧洲及全球市场全面且持续实现合规性。
  • 我们可以保证长期不间断的产品供应。

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作者:Rajnish Maharaj,艺康生命科学全球法规事务主管

艺康的生命科学部门致力于开发一流的产品和服务,为制药和个人护理行业客户提供支持。

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